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我县最大医疗器械洁净厂房通过验收

发布时间:2022-07-05 22:17:37 来源:新利18体育在线娱乐 作者:新利18体育app官网 点击:5

  宁海新闻网讯(记者张帆通讯员徐碧高)近日,景宏医疗器械有限责任公司的洁净厂房建成并通过验收,总面积超过12000平方米,这也是我县目前最大的医疗器械洁净车间。

  据悉,景宏医疗器械有限责任公司是一家生产微创穿刺器及其它医疗耗材研发、生产的企业。厂房按照10万级净化车间标准打造,相当于车间内的尘埃粒子数要比普通室内少20倍。

  对于这样一个净化级别的车间,要想进入其中当然要经过层层“关卡”。“人员进入洁净区要在不同的房间依次换鞋,用纯水洗手,换洁净衣,再次进行手部消毒后才能进入洁净生产区。”公司副总经理莫太平一边示范,一边带着记者往里走。

  走进车间,只见注塑、印线、组装、内包装等生产设备一尘不染,地面、墙面光滑整洁。“所有的地面、墙壁、顶棚,还有设备的内外表面、容器具内外表面都要经过清洁消毒处理。”莫太平指着天花板上的空气过滤设备介绍,“所有进入洁净环境的空气都要经过三层过滤,严格控制尘埃粒子和微生物,保证车间洁净度。”

  目前,该厂房已经取得第三方检验合格报告,生产处于小试阶段,本月底将进行批量化试生产。“洁净厂房通过验收后,就意味着我们可以进行批量化生产,产品通过送检合格后,就能开始进行项目申报注册,通过技术审评拿到注册证及医疗器械生产许可证。”莫太平说。

  另据了解,在上市许可持有人(MAH)制度下,除了生产本公司注册医疗器械产品外,这里还可代工全国各地医疗器械生产,有利于带动当地医药行业发展。


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